Auteur/autrice : gerard Schiro

1. Dénomination du médicament vétérinaire

API-BIOXAL POUDRE POUR TRAITEMENT DANS LA RUCHE

2. Composition qualitative et quantitative

Un g contient :
Substance(s) active(s) :
Acide oxalique …………………………..……..	632,7 mg
(soit 886 mg d’acide oxalique dihydratée)

 Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Poudre pour traitement dans la ruche.

Fine poudre blanche.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Abeilles (Apis mellifera).

4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les abeilles (Apis mellifera) :

– Traitement de la varroase causée par Varroa destructor chez les abeilles (Apis mellifera).

4.3. Contre-indications

Aucune.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Afin que le produit soit le plus efficace possible, il doit uniquement être utilisé en l’absence de couvain dans la colonie ou lorsque la quantité de couvain est à ses niveaux les plus bas.  L’acide oxalique ne pénètre pas dans la cire, par conséquent il ne tue pas les varroas qui se trouvent à l’intérieur du couvain operculé; la présence du couvain peut donc fortement réduire l’efficacité du produit.  En conséquence, le produit doit être utilisé en hiver ou après la manipulation de la colonie pour obtenir une absence de couvain en été (par exemple : encagement de la reine). En ce qui concerne les traitements estivaux suivant l’encagement de la reine, les niveaux les plus élevés d’efficacité ont été obtenus lorsque la durée d’encagement était d’au moins 25 jours, c’est à ce moment-là que les colonies se retrouvaient entièrement sans couvain. Malgré un traitement approprié, des colonies gravement endommagées risquent de ne pas survivre aux effets provoqués par l’infestation par les varroas.

Programme de lutte intégrée

L’efficacité entre les colonies peut varier du fait des conditions d’utilisation (présence résiduelle de couvain, température, ré-infestation etc.). Le produit donc doit être utilisé comme un traitement parmi d’autres dans le cadre d’un programme de lutte intégrée contre le varroa  et la chute des varroas doit être régulièrement surveillée.

4.5. Précautions particulières d’emploi

i) Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Administrer le traitement sans hausses. Toutes les colonies du même rucher doivent être traitées simultanément pour éviter toute ré-infestation. Éviter de perturber les ruches dans les jours qui suivent le traitement. L’administration du produit par évaporation n’est pas recommandée en été.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

– Le produit peut être irritant pour la peau, les yeux et les voies respiratoires ou provoquer une dermatite de contact. Eviter le contact direct et l’inhalation du médicament vétérinaire.

– Lors de la manipulation de la poudre (à la fois pendant les phases de vaporisation et de prétraitement) porter un masque de protection conforme à la norme européenne EN149 (type FFP2), des gants et des lunettes de protection.

– Après application, se laver les mains et la peau ayant été en contact avec le produit avec du savon et de l’eau. Lavez soigneusement tous les vêtements qui entrent en contact avec le produit.

– En cas de contact avec les yeux, les rincer les à grande eau et consulter un médecin.

– Ne pas inhaler.

– En cas d’inhalation accidentelle, respirer de l’air frais.

– En cas de difficultés respiratoires, consulter un médecin et montrer lui l’étiquette du produit.

– En cas d’ingestion, ne pas provoquer de vomissement mais consulter un médecin et – montrer lui ces précautions.

– Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.

iii) Autres précautions

Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Dans des cas très fréquents, i une légère agitation des colonies lors du traitement par le produit a été observée.

Dans des cas très fréquents, une augmentation de la mortalité des abeilles adultes après traitement par le produit a été observée.

La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :

– très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 colonie sur 10 colonies traitées)

– fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 100 colonies traitées)

– peu fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 1 000 colonies traitées)

– rare (entre 1 et 10 colonies sur 10 000 colonies traitées)

– très rare (moins d’1 ruche sur 10 000 colonies traitées, y compris les cas isolés).

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas utiliser en même temps que d’autres produits acaricides.

4.9. Posologie et voie d’administration

Lors du traitement dans la ruche, le produit doit s’utiliser de la façon suivante :

A) Posologie et mode d’administration par égouttement :

La dose nécessaire est de 5 mL par inter-cadre (espace entre les traverses supérieures des cadres) d’abeilles. La dose maximale est de 50 mL par ruche. Jusqu’à deux traitements par an (hiver et/ou printemps/été en absence de couvain).

Le traitement doit être administré en une seule fois.  Le produit doit être administré en utilisant une seringue par application sur la longueur de chaque inter-cadre.

Porter un masque, des gants et des lunettes de protection lors de la préparation de la solution. Verser toute la poudre dans la quantité indiquée de sirop (eau et saccharose dans un rapport de 1:1) et mélanger jusqu’à sa dissolution. Concentration de la solution : 4,2 % (p/v) d’acide oxalique dans 60 % (p/v) de sirop de saccharose (c.-à-d. un sachet de 35 g dans 500 mL de sirop de saccharose qui est constitué de 308 mL d’eau et 308 g de saccharose).

– sachet 35 g : dissoudre dans 500 mL de sirop (traitement pour environ 10 ruches).

– sachet 175 g : dissoudre dans 2,5 L de sirop (traitement pour environ 50 ruches).

– sachet 350 g : dissoudre dans 5,0 L de sirop (traitement pour environ 100 ruches).

B) Posologie et mode d’administration par évaporation :

Une dose de 2,3 g par ruche en une seule administration. Dose maximale : 2,3 g par ruche en une seule administration. Un traitement par an. 

Utiliser un appareil à résistance électrique pour l’évaporation. Il est recommandé de suivre les instructions du fabricant afin d’obtenir la sublimation maximale.

Remplir le réservoir de l’appareil avec 2,3 g de produit. Placer l’appareil à l’entrée de la ruche sous les abeilles, en évitant tout contact avec les rayons de miel. Fermer l’entrée pour éviter que la fumée et les abeilles ne s’échappent de la ruche. Actionner l’appareil pendant environ 3 minutes en suivant les instructions du fabricant et maintenir la ruche bien fermée pendant encore 15 minutes.

Laisser refroidir et nettoyer l’appareil après utilisation pour en retirer tout résidu éventuel (max 6 %, environ 0,140 g). Utiliser de l’eau potable pour le refroidir et/ou le nettoyer.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Une augmentation significative de la mortalité des abeilles a été observée dans les ruches ayant reçu une double (par évaporation) ou triple (par égouttement) dose de produit. De plus, lors de surdosages, la capacité des colonies de passer l’hiver est diminuée et peut provoquer des effets nocifs sur le développement futur de la colonie.

4.11. Temps d’attente

Miel : zéro jour.

Ne pas traiter les ruches avec les hausses en position ou pendant la récolte du miel.

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaire externe pour utilisation topique, incluant insecticides, acides organiques, acide oxalique.

Code ATC-vet : QP53AG03.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’acide oxalique est bien efficace contre les varroas phorétiques. Des études effectuées sur le mode d’action de l’acide oxalique ont indiqué que son pH bas participe grandement à son effet acaricide. L’acide oxalique agit principalement sur les pattes des acariens et les membranes de l’exosquelette, mais n’a pas été détecté dans le système alimentaire. Les acariens reçoivent donc l’acide par contact.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L’acide oxalique, le principe actif du produit, est un constituant naturel du miel et sa concentration dans le miel dépend de la source végétale. Aucune augmentation de résidus d’acide oxalique par rapport à la teneur habituelle dans le miel n’est attendue si le produit est administré conformément aux recommandations. Après traitement, l’acide oxalique se répartit dans les structures anatomiques des abeilles où sa concentration augmente temporairement. Lorsque 4,2 % d’acide oxalique (dans 60 % de sirop de saccharose) était administré par égouttement, le pic de contamination des ouvrières était  atteint dans les 4 jours suivant le traitement, et diminuait  respectivement à 9 % puis à 2 % de la valeur maximale entre les 7^ème et 11^ème jours suivant le traitement. L’acide oxalique a été détecté dans le système alimentaire et dans l’hémolymphe des abeilles. L’administration de l’acide oxalique par sublimation s’est traduite par des niveaux inférieurs dans l’intestin et par un déclin plus rapide des niveaux totaux, par rapport  à l’égouttement.

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Silice colloïdale hydratée

Glucose monohydraté

6.2. Incompatibilités majeures

En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être utilisé avec d’autres acaricides.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

Durée de conservation après première ouverture du sachet : 3 mois.

Durée de conservation après avoir été mélangé avec le sirop : 24 heures.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas réfrigérer ni congeler.

A conserver dans l’emballage d’origine.

Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé de façon à protéger de la lumière et de l’humidité

Conserver à l’écart des produits alimentaires.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyester-aluminium-polyéthylène laminé

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Ne pas disperser le produit dans les cours d’eau car il pourrait être dangereux pour les poissons ou les autres organismes aquatiques.

7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

CHEMICALS LAIF
VIALE DELL’ARTIGIANATO 13
(PADOVA)
35010 VIGONZA
ITALIE

8. Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/1748622 6/2015

Sachet de 35 g
Sachet de 175 g
Sachet de 350 g

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

14/08/2015 – 24/06/2016

10. Date de mise à jour du texte

13/07/2021

RCP

3. Forme pharmaceutique

Bande pour ruche.

Chaque bande est composée d’un gel de couleur blanc cassé – caramel, enveloppée dans du papier plastifié biodégradable. Chaque bande mesure environ 10 x 20 x 0,4 cm et pèse 146 g.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Abeilles.

4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les abeilles (Apis mellifera) :

– Traitement de la varroose causée par Varroa destructor.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser à des températures situées en dehors de la plage spécifiée (10 – 29,5°C) le jour de l’application. Voir également les rubriques « Mises en garde particulières à chaque espèce cible » et « Précautions particulières d’emploi chez l’animal ».

Ne pas utiliser pour le traitement de colonies plus petites que celles indiquées sur l’étiquette (corps de ruche simple ou double, ruche Langstroth standard ou ruches de taille équivalente, grappe d’abeilles couvrant un minimum de 6 cadres de couvain, environ 10 000 abeilles).

Une ruche plus petite pourrait ne pas avoir un volume suffisant aboutissant alors au dépassement de la concentration maximale tolérable en acide formique.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Déranger le moins possible la colonie lors de la mise en place des bandes.

Traiter toutes les colonies du rucher en même temps. Le produit doit être utilisé en conformité avec les recommandations de traitement locales, si disponibles.

Le produit ne doit être utilisé que dans le cadre d’un programme de lutte intégrée contre le varroa. Il est fortement recommandé de surveiller mensuellement le taux d`infestation de varroas pendant les périodes de couvains et de traiter lorsque les seuils définis localement sont atteints.

Pour assurer une efficacité suffisante, le produit doit être utilisé lorsque la température extérieure dépasse 10°C. Voir la plage de températures indiquée dans la rubrique «Contre-indications».

4.5. Précautions particulières d’emploi

i) Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Les bandes peuvent être appliquées pendant la miellée ; ajouter les hausses si une miellée est prévue, afin de laisser un espace suffisant pour l’expansion de la colonie.

Ne pas déranger la colonie pendant la période de traitement (7 jours). Si la colonie est perturbée pendant cette période, il y a un risque accru de mortalité du couvain et/ou des abeilles adultes (y compris les reines) un essaimage peut survenir.

Le taux naturel de natalité et de mortalité est de 1 000 à 2 000 abeilles par jour pendant le printemps et l`été. Sous le stress du traitement, les abeilles faibles en raison de l’âge ou de maladies (qui seraient normalement mortes loin de la ruche), peuvent mourir à l’intérieur de la ruche et peuvent être observées autour du trou d`envol.

Températures : Les températures extérieures maximales de la journée doivent se situer dans la fourchette de températures indiquée dans la rubrique «Contre-indications». Des températures supérieures à cette fourchette pendant les trois premiers jours de traitement peuvent entraîner une augmentation de la mortalité du couvain et un risque accru de perte de reine, particulièrement chez les reines faibles. Si de telles températures coïncident avec une période de disette (où la nourriture est rare), il existe un risque élevé de perte de la reine, de supersédure soudaine, ou d’un retard de ponte. Le traitement doit être reporté jusqu’à ce que la température baisse ou que la nourriture soit de nouveau disponible.

Pour éviter une concentration d’acide formique trop importante dans la ruche, il est essentiel d’assurer une ventilation suffisante pendant toute la période du traitement.

Une entrée d’air doit être prévue sur toute la largeur de la ruche (généralement le trou d`envol), avec une hauteur minimale de 13 mm. Le trou d`envol doit être complètement ouvert pendant toute la durée du traitement. Toute restriction à l’entrée du corps de ruche (par ex. portière ou réducteur anti rongeurs) doit être retirée pour éviter des dommages excessifs aux colonies.

Dans les ruches dotées en permanence d’un réducteur d’une entrée, prendre les mesures appropriées pour assurer un niveau de ventilation équivalent (c.-à-d. prévoir d’autres entrées dans le corps de ruche pouvant servir d’orifices de ventilation). Pour plus d’informations se reporter à la rubrique «Posologie et voie d’administration».

Les colonies doivent avoir de bonnes réserves de nourriture au moment du traitement et elles ne doivent pas être nourries pendant le traitement.

Ne pas détruire les cellules royales qui peuvent être observées avant ou après le traitement. La supersédure, même si elle potentiellement initiée par le traitement, est un processus naturel, et il n’est pas conseillé de bloquer ce processus nécessaire à la santé de la colonie. Vérifier que la colonie est en possession d’une reine, un mois après le traitement. La présence d’une reine-mère et d’une reine-fille n’est pas rare après le traitement.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

– Ce médicament vétérinaire est irritant pour la peau et les yeux.  Éviter tout contact avec la peau, les yeux et les muqueuses. Lors de la manipulation et de l’application du produit, porter l’équipement de protection habituel d’apiculture. Il faut disposer à proximité d’une source d’eau abondante.

– En cas de contact oculaire, rincer immédiatement abondamment les yeux avec de l’eau pendant 10 minutes, consulter un médecin et lui montrer la notice d’emballage.

– Eviter tout contact avec la peau en portant des gants résistants aux produits chimiques (EN 374). En cas de contact accidentel avec la peau, laver la zone exposée immédiatement à l’eau et consulter un médecin si l’irritation persiste

– Eviter l`inhalation des vapeurs. Ouvrir le seau et déballer les bandes uniquement à l`air libre, dos au vent. En cas d’inhalation accidentelle, sortir à l’air libre et consulter un médecin si l’irritation persiste.

– Eloigner les enfants pendant l’application du produit.

– Ne pas manger, boire ou fumer pendant l’utilisation et l’application du produit.

– Toujours se laver les mains à l’eau et au savon immédiatement après usage.

– Les personnes présentant une sensibilité connue à l’acide formique ou à l’acide oxalique doivent manipuler le médicament vétérinaire avec prudence.

iii) Autres précautions

Ce produit est corrosif. Ne pas mettre en contact avec des surfaces métalliques.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Une ventilation insuffisante, des températures ambiantes élevées et un volume de ruche insuffisant ont été identifiés comme facteurs de risque de trop fortes concentrations d’acide formique au-delà des seuils tolérables pour les abeilles. Les recommandations particulières des rubriques « Contre-indications » et « Précautions particulières d’emploi » doivent être soigneusement observées, car il y a un risque accru d’effets indésirables si elles ne sont pas respectées.

Dans des cas peu fréquents, on a observé une augmentation de la mortalité des abeilles adultes, une mortalité du couvain et/ou une perte de reine avec pour conséquences des troubles secondaires, incluant un essaimage, un arrêt de la ponte et/ou la perte totale de la colonie.

Les abeilles affaiblies (p. ex. celles souffrant d’une infection virale ou d’une forte infestation de varroas) sont plus sensibles aux effets toxiques.

L’acide formique perturbe d’abord les activités de la colonie et peut, le jour suivant l’application, entraîner le rejet de la reine, ce qui amène à son renouvellement par supersédure.

Au cours des trois premiers jours de traitement, la colonie peut se répartir dans l’ensemble de la ruche pour mieux contrôler la concentration des vapeurs. Les abeilles peuvent aussi faire la barbe.

La fréquence des réactions indésirables est définie comme suit :

– très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 colonie sur 10 colonies traitées)

– fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 100 colonies traitées)

– peu fréquent (entre 1 et 10 colonies sur 1 000 colonies traitées)

– rare (entre 1 et 10 colonies sur 10 000 colonies traitées)

– très rare (moins d’une colonie sur 10 000 colonies traitées, y compris les cas isolés).

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Ne pas utiliser avec d’autres acaricides contre la varroose.

4.9. Posologie et voie d’administration

Dosage : 1 sachet (soit 2 bandes) par ruche. La durée de traitement est de 7 jours. Prévoir au minimum un mois entre les applications.

APPLICATION: Les colonies doivent avoir de bonnes réserves de nourriture avant le traitement, et aucun nourrissement de la colonie ne doit être réalisé pendant le traitement.

Une fois la ruche préparée, retirer soigneusement les bandes du sachet et séparer les deux bandes. NE PAS ENLEVER L’ENVELOPPE EN PAPIER (elle agit comme filtre, c’est-à-dire qu’elle contrôle la libération de la substance active).

Pour les ruches dotées de corps de ruche simples ou doubles, placer le traitement sur les barres supérieures des cadres de la chambre à couvains inférieure. Aucune hausse supplémentaire ne doit être utilisée. Poser les deux bandes, en les décalant de façon à ce que, lorsqu’elles sont déposées à plat, elles prennent toute la largeur du corps de ruche avec environ 5 cm entre les bandes et 10 cm entre les extrémités de la chambre à couvains et des bords extérieurs des bandes. Reportez-vous au pictogramme Options d’application.

Placement: L’application appropriée des bandes de ruche est illustrée ci-dessous, dans les pictogrammes.

Le trou d`envol doit être ouvert sur toute la largeur de la ruche, être d’au moins 13 mm de haut, pendant toute la durée du traitement (7 jours), sans aucune barrière dans la chambre à couvain.

Dans les ruches avec des entrées réduites en permanence, prendre les mesures appropriées pour fournir des orifices de ventilations équivalents. Dans les pictogrammes ci-dessous, vous trouvez des exemples illustrés.

Les bandes peuvent être déposées pendant la miellée. Rajoutez une hausse avec cadres afin de donner la possibilité à une forte colonie de se s’étendre et d’utiliser tout l`espace, ou si une miellée est attendue. Une grille à reine peut être utilisée.

La majeure partie des ingrédients/excipients majeurs du produit sont du sucre et de l`amidon de qualité alimentaire emballé dans un papier biodégradable et compostable. Il n’est pas nécessaire de retirer les bandes de la ruche après la période d’application de 7 jours, car les abeilles éliminent les bandes usagées. Si elles sont enlevées, les bandes doivent être compostées.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Une perte excessive de couvains, une mortalité des abeilles adultes, ainsi qu’un essaimage sont des signes typiques de surdosage. Ces signes peuvent être provoqués par un nombre de bandes excessif, une ventilation insuffisante, des températures élevées et/ou un volume de ruche inapproprié. En cas de surdosage, augmentez la ventilation de la ruche en créant des entrées supplémentaires du haut vers le bas. Vérifier la présence de la reine 2 semaines après l’application. Voir également les rubriques « Précaution particulières d’emploi » et « Posologie et voie d’administration ».

4.11. Temps d’attente

Miel : zéro jour.

Ne pas récolter le miel au cours de la période de traitement de 7 jours.

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : antiparasitaires externes, insecticides et insectifuges, acides organiques, acide formique.

Code ATC-vet : QP53AG01.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’acide formique du produit agit par fumigation, ou action des vapeurs.

L’acide formique est actif contre les acariens sur les abeilles adultes et il est connu pour tuer les nymphes d’acariens dans les cellules de couvain. En outre, une activité contre les acariens adultes mâles et femelles a été montrée sous les opercules des alvéoles, ce qui peut avoir des conséquences pour la reproduction des acariens puisque l’accouplement et la fécondation ont lieu dans les cellules.

Le mode d’action de l’acide formique n’a pas été complètement élucidé. Les données disponibles suggèrent que la détérioration du Varroa destructor peut résulter d’effets locaux, liés à l’action corrosive des vapeurs d’acide formique. En outre, l’acide formique absorbé peut provoquer une acidose et nuire à l’approvisionnement énergétique de l’acarien par inhibition de la chaîne respiratoire mitochondriale.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Les caractéristiques pharmacocinétiques de l’acide formique n’ont pas été étudiées chez l’abeille mellifère.

Distribution et élimination dans la ruche :

L’acide formique se volatilise lentement à partir des bandes dans la cavité de la ruche. Les abeilles déterminent la concentration d’acide formique dans l’air de la ruche par ventilation de la zone de couvain jusqu’à leur niveau de confort. Des niveaux excessifs de vapeur d’acide formique dans l’air de la ruche sont rapidement remplacés par de l’air frais entrant dans la ruche.

L’acide formique est présent naturellement dans le miel. L’acide formique n’est pas lipophile et il ne laisse donc pas de résidus dans la cire.

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Amidon de maïs

Sucre liquide

Eau potable

Papier plastifié contenant des polymères biodégradables

6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 1 an.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température de dépassant pas 25°C.

A conserver dans un endroit sec.

Protéger des rayons directs du soleil.

Garder le seau en polypropylène ou la sache en polyéthylène de la boîte en carton hermétiquement fermé pour éviter une contamination ou un déversement du produit.

Conserver dans le contenant d’origine hermétiquement fermé, en un endroit bien aéré, à l’abri de l’acide sulfurique, d’agents oxydants puissants (par exemple : acide nitrique, peroxydes, perchlorates, chlorites) et de sources d’ignition.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet laminé polypropylène / feuille aluminium / polypropylène

Sache polyéthylène

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Ne pas contaminer les étangs, les cours d’eau et les fossés avec la bande ou l’emballage utilisés.

7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

NOD APIARY IRELAND

INDUSTRIAL ESTATE

CARLOW

R93 W0D8 TULLOW

IRLANDE

8. Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/3161438 4/2014

Seau polypropylène de 2 sachets de 2 bandes pour ruche

Seau polypropylène de 10 sachets de 2 bandes pour ruche

Boite de 1 sache de 2 sachets de 2 bandes pour ruche

Boite de 1 sache de 10 sachets de 2 bandes pour ruche

Boite de 1 sache de 30 sachets de 2 bandes pour ruche

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

15/05/2014 – 26/02/2018

10. Date de mise à jour du texte

22/09/2022

1. Dénomination du médicament vétérinaire

APISTAN

2. Composition qualitative et quantitative

Une lanière de 8 g contient :
Substance(s) active(s) :
Tau-fluvalinate ………………………..……….…..….	0,800 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique « Liste des excipients ».

3. Forme pharmaceutique

Lanière antiparasitaire.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Abeilles.

4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les abeilles :
– Traitement de la varroase due à Varroa destructor.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser dans le cas ou l’on suspecte une résistance au fluvalinate.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Aucune.

4.5. Précautions particulières d’emploi

i) Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Sans objet.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Porter des gants et éviter de boire, manger ou fumer lors de la manipulation des lanières.
Se laver les mains avec du savon après utilisation.
En cas d’exposition accidentelle avec les yeux, rincer à  l’eau avec soin.

iii) Autres précautions

Aucune.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Non connus.

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

Aucune connue.

4.9. Posologie et voie d’administration

Traitement dans la ruche :

2 lanières par ruche (soit 2 x 800 mg de tau-fluvalinate, sous forme lanière) pendant 6 à  8 semaines.

Mode d’administration :

Les lanières sont assemblées l’une à  l’autre à  la fabrication. Il suffit de les séparer et de les insérer entre les cadres du corps de ruche, les lanières seront maintenues verticalement entre les cadres, par leur système de suspension incorporé.
Utiliser 2 lanières pour une ruche type Dadant (10 cadres). Insérer les lanières entre les cadres 3 et 4 et entre les cadres 7 et 8 du corps de ruche.
Pour les nucléi et les petites ruches, 1 seule lanière est suffisante, à  insérer entre les cadres, au coeur de l’essaim.

Durée de traitement :

Les lanières doivent être laissées dans la ruche pendant une durée minimale de 6 semaines et retirées impérativement après 8 semaines de présence dans la ruche.

Compte tenu de l’évolution du parasite, un seul traitement par an est généralement suffisant.
Ce produit peut être utilisé toute l’année. Toutefois, les meilleurs résultats sont obtenus avec des traitements effectués au printemps avant la première miellée ou à  l’automne après la récolte de miel.

Ne pas réutiliser les lanières.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

En cas de doute, ôter les lanières des cadres.

4.11. Temps d’attente

Miel : Zéro jour.

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaire externe, acaricide.
Code ATC-vet : QP53AC10.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Le tau-fluvalinate est un antiparasitaire externe de la classe des cyano-pyréthrénoïdes qui agit par dépolarisation rapide des membranes axonales. Chez le parasite Varroa destructor, l’absorption de la molécule est rapide et la mort est due à  l’hyperexcitabilité et l’épuisement nerveux.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

Le tau-fluvalinate agit par contact. Son mode d’action, par incorporation d’un acaricide à  des polymères plastiques au cours de la fabrication, assure une libération constante et durable de la substance active qui élimine les varroas fixés sur les abeilles ainsi que ceux issus des oeufs pondus dans les cellules du couvain. L’efficacité obtenue permet l’élimination complète pour la saison, des varroas présents dans la ruche.

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Polychlorure de vinyle
Phtalate de butyle et de benzyle
Phtalate de dioctyle
Huile de soja époxydée
Acide stéarique

6.2. Incompatibilités majeures

Aucune connue.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver les lanières dans leur emballage d’origine bien fermé, à  l’écart des denrées alimentaires ainsi que des substances chimiques qui pourraient éventuellement les contaminer.
Utiliser les lanières aussitôt après leur sortie de la pochette pour éviter leur pollution ou contamination.
Ne pas exposer les lanières directement à  la lumière solaire.
Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet papier-polyéthylène-aluminium

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VITA BEE HEALTH
1 CASTLEWOOD AVENUE
RATHMINES
D06 H685 DUBLIN 6
IRLANDE

8. Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/2269949 9/1989

Poche de 1 sachet de 10 lanières
Boîte de 3 sachets de 10 lanières
Boîte de 5 sachets de 10 lanières
Boîte de 10 sachets de 10 lanières

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

15/02/1989 – 31/05/2010

10. Date de mise à jour du texte

12/03/2019

RCP

3. Forme pharmaceutique

Lanières pour ruches.

Lanières rectangulaires rigides, translucides, homogènes avec une découpe en V à une extrémité et un trou au-dessus. Les lanières sont attachées par deux avec une ligne de prédécoupe.

4. Informations cliniques

4.1. Espèces cibles

Abeilles.

4.2. Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles

Chez les abeilles :

– Traitement de la varroose due à Varroa destructor sensible à l’amitraz.

4.3. Contre-indications

Ne pas utiliser en cas de résistance connue à l’amitraz.

4.4. Mises en garde particulières à chaque espèce cible

Il est recommandé de ne pas traiter pendant la miellée mais après la récolte de miel. Voir la rubrique « Posologie et voie d’administration ».

Ne pas couper les lanières.

Toutes les colonies d’un même rucher doivent être traitées au même moment pour éviter des réinfestations.

Ne pas réutiliser les lanières.

L’innocuité et l’efficacité du produit n’ont été étudiées que dans des ruches avec un seul corps de ruche (à la dose de 2 lanières par ruche/corps). L’utilisation dans des ruches à plus d’un corps n’est pas recommandée. 

Une utilisation inappropriée du produit peut entraîner une augmentation du risque de développement de résistance et peut finalement résulter en une inefficacité du traitement.

Le niveau d’infestation en varroa des colonies d’abeilles doit être contrôlé régulièrement, en particulier avant le traitement et pendant la période qui suit.

Le traitement doit être inclu dans un programme intégré de contrôle de la varroose, et des rotations de traitement doivent être appliquées.

Une résistance à l’amitraz a été rapportés dans certaines populations de varroa.

Dans des régions dans lesquelles il y a suspicion de résistance à l’amitraz, il est recommandé d’utiliser le produit sur la base de résultats de tests de sensibilité (e.g. test de Beltsville) et il est recommandé de demander conseil à votre vétérinaire ou à un technicien sanitaire apicole.

4.5. Précautions particulières d’emploi

i) Précautions particulières d’emploi chez l’animal

Ne pas dépasser ou réduire la dose recommandée et la durée d’utilisation recommandée.

Retirer les lanières à la fin du traitement.

ii) Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux

Ce médicament vétérinaire contient de l’amitraz, ce qui peut entraîner des effets indésirables neurologiques chez l’homme. L’amitraz est un inhibiteur de la monoamine oxydase ; porter une attention particulière chez les personnes diabétiques ou sous traitement avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase ou sous traitement hypotenseur.

L’amitraz peut causer une sensibilisation cutanée (réaction allergique, particulièrement des irritations cutanées).

Eviter tout contact avec la peau. En cas de contact, laver abondamment à l’eau et au savon.

Eviter tout contact avec les yeux. En cas de contact, rincer immédiatement et abondamment à l’eau.

Des gants imperméables et l’équipement de protection d’apiculture habituel doivent être portés lors de la manipulation du produit.

Si des effets indésirables sont notés, consulter immédiatement un médecin et lui montrer l’étiquette.

Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.

Eloigner les enfants lors de l’application du produit.

Se laver les mains après utilisation.

Ne pas inhaler ou ingérer.

iii) Autres précautions

Ne pas jeter les lanières ou les sachets vides dans les cours d’eau car le produit peut être dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques.

4.6. Effets indésirables (fréquence et gravité)

Un changement transitoire de comportement (par exemple, réaction de fuite, ou comportement agressif) peut être observé à la mise en place du traitement. Cela est considéré comme un comportement de défense plutôt que comme une réaction indésirable liée au produit.

4.7. Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte

Sans objet.

4.8. Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions

L’effet toxique de l’amitraz est augmenté en présence de sels de cuivre et l’activité thérapeutique est diminuée en présence de pipéronyl butoxyde. L’emploi simultané de ces deux substances avec l’amitraz devra donc être évité.

Ne pas utiliser en même temps qu’un autre antiparasitaire.

4.9. Posologie et voie d’administration

Traitement dans la ruche :

Utiliser deux lanières par ruche (soit 1g d’amitraz par ruche).

1. Séparer la double lanière.

2. Pousser la zone en V prédécoupée hors de la lanière.

3. Introduire chaque lanière entre deux cadres dans la zone de couvain ou la grappe d’abeilles, avec une distance minimum de 2 cadres entre les lanières.  Les lanières doivent être placées de façon à ce que les abeilles puissent avoir accès aux deux faces de la lanière.

Les lanières peuvent aussi être suspendues par le trou situé au-dessus du V prédécoupé, en utilisant un petit clou (ou un cure-dent ou un crochet) fixé sur les cadres.

lanières

En l’absence de couvain ou lorsque la quantité de couvain est à son plus faible niveau, les lanières peuvent être retirées après 6 semaines de traitement. En présence de couvain, laisser les lanières en place pendant 10 semaines et retirer les lanières à la fin du traitement.

Si les lanières sont recouvertes de propolis et/ou de cire, il est possible de les gratter délicatement à mi-traitement à l’aide d’un lève-cadre. Ensuite, les lanières doivent être replacées dans la ruche et repositionnées, si nécessaire, de façon à se situer dans la zone de couvain ou la grappe d’abeilles (si leur position a changé).

La période recommandée pour le traitement est en absence de hausses, après la dernière miellée (fin d’été/automne) et avant les miellées de printemps.

Un suivi de l’infestation est conseillé pour déterminer la période optimale de traitement.

4.10. Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire

Après application de 5 fois la dose thérapeutique recommandée pour une durée de 6 semaines, en cas de fortes chaleurs, les colonies ont tendance à former des grappes. Aucun autre effet n’a été observé.

Après application de 1.5 fois la dose thérapeutique recommandée pour une durée de 10 semaines, aucun effet indésirable n’a été observé sur les abeilles.

4.11. Temps d’attente

Miel : zéro jour.

Ne pas utiliser pendant la miellée.

Ne pas extraire le miel des cadres du corps de ruche.

Ne pas récolter de miel pendant la période de traitement.

Les cadres de corps de ruche devraient être remplacées par des cadres de cire neuve au moins tous les trois ans. Ne pas recycler les cadres de corps en cadres de hausse. 

5. Propriétés pharmacologiques

Groupe pharmacothérapeutique : Antiparasitaire externe, acaricide.

Code ATC-vet : QP53AD01.

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

L’amitraz est un acaricide de la famille des formamidines qui agit comme agoniste des récepteurs à l’octopamine entrainant une stimulation excessive des synapses octopaminergiques chez les acariens, conduisant à des tremblements, convulsions, au détachement et à la mort du parasite.

5.2. Caractéristiques pharmacocinétiques

L’amitraz est libérée à la surface des lanières et agit par contact avec les abeilles. La pharmacocinétique de l’amitraz chez les abeilles n’est pas connue.

6. Informations pharmaceutiques

6.1. Liste des excipients

Ethylène acétate de vinyle.

6.2. Incompatibilités majeures

Non connues.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 2 ans.

Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement et jeter tout produit inutilisé.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Conserver dans l’emballage d’origine fermé. Protéger de la lumière.

6.5. Nature et composition du conditionnement primaire

Sachet polyéthylène basse densité/polyamide/aluminium/polyéthylène téréphtalate scellé

6.6. Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments

Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en vigueur régies par la réglementation sur les déchets.

Ne pas jeter les lanières ou les sachets vides dans les cours d’eau car le produit peut être dangereux pour les poissons et les organismes aquatiques.

7. Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

VETO-PHARMA

12-14 RUE DE LA CROIX MARTRE

91120 PALAISEAU

FRANCE

8. Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché

FR/V/3653206 7/1995

Sachet de 10 lanières

Sachet de 60 lanières

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. Date de première autorisation/renouvellement de l’autorisation

21/04/1995 – 26/07/2022

10. Date de mise à jour du texte

07/07/2022